Descripción del archivo de datos

1 Controlador/ Empresa

Primex Pharmaceuticals Oy y sus filiales, Primex Pharmaceuticals AG y Giovanni Ogna e Figli S.r.l.,
Eteläesplanadi 24 A
00130 Helsinki
Finlandia

(Primex Pharmaceuticals Oy y sus filiales, Primex Pharmaceuticals AG y Giovanni Ogna e Figli S.r.l., de aquí en adelante también “Primex”)

2 Persona de contacto

Pekka Lukkari
Primex Pharmaceuticals
Eteläesplanadi 24 A
00130 Helsinki
Finlandia

3 Número de registro

Registro de episodios adversos

4 La finalidad del uso del archivo de datos y el tratamiento relacionado de datos personales

La finalidad del Registro de episodios adversos es recoger información para cumplir con las responsabilidades legales de farmacovigilancia de Primex en relación con el informe y el monitoreo de seguridad de medicamentos de los perfiles de seguridad de los productos de Primex (según la Ley Finesa de Medicamentos 395/87, Secciones 30e y 30f, al igual que las Directivas 2001/83/CE y 2010/84/CE, entre otras).

Primex y su subcontratista de farmacovigilancia, Algol Pharma Oy, procesan el archivo de datos y la información que contiene.

5 Contenido del registro

Es posible que se recojan los siguientes datos:

  • acerca del paciente: género, edad, iniciales, altura y peso, afección médica, descripción del episodio adverso, medicamento concomitante relevante, información de embarazo en caso de ser relevante
  • acerca de quien realiza el informe: nombre, estatus como profesional de la salud, detalles de contacto como dirección de correo electrónico, número de teléfono, domicilio, instituto u organización.

La recopilación de los datos personales antes mencionados relacionados con los grupos de sujetos de datos mencionados es un requisito legal.

6 Fuentes periódicas de información

Los episodios adversos son informados por los mismos pacientes o por los profesionales de la salud a través del formulario online en el sitio web de Primex (www.primexpharma.com), por teléfono o correo electrónico a Primex o sus socios, o mediante el informe a través de autoridades regulatorias.

7 Divulgación a terceros

Primex ha externalizado parcialmente el procesamiento de los datos personales a Biocodex Oy. No se transfieren ni se divulgan datos personales a terceros excepto a Biocodex Oy, el subcontratista de farmacovigilancia de Primex, o a quienes lo indique la legislación aplicable a la que Primex está sujeta.

Según las disposiciones de la legislación aplicable, es posible que deba divulgarse la información registrada en el Registro de episodio adverso a terceros, entre otros, alguna autoridad supervisora competente como Fimea, la Agencia Finesa de Medicamentos que mantiene un Registro nacional de reacciones adversas (“Fimea”), hasta donde sea necesario para cumplir con nuestras obligaciones de seguridad de medicamentos. El Registro nacional de reacciones adversas y la información que incluye están sujetos a requisitos legales de procesamiento, y la información solo puede utilizarse para monitorear e informar reacciones adversas e investigaciones científicas o para analizar la seguridad y la relación entre los riesgos y los beneficios de los medicamentos. Los datos registrados no pueden ser utilizados al momento de tomar decisiones relacionadas con el sujeto de los datos.

8 Principios de protección de datos

A. Registro manual

El registro manual se almacena en una área de acceso restringido, disponible únicamente para personas autorizadas.

B. Registro electrónico

El acceso al registro electrónico de datos está cifrado mediante tecnología SSL, y la información está disponible únicamente para personas autorizadas.

9 Retención de datos personales

Según las disposiciones de la legislación aplicable y obligatoria, Primex debe retener la información registrada en el Registro de eventos adversos durante un máximo de 50 años a partir de la fecha de vencimiento del permiso médico de venta o la efectivización del registro. Posteriormente, Primex destruirá los datos en el plazo de un año, a menos que la autoridad supervisora competente indique lo contrario.

10 Derechos del sujeto de datos

Cualquier individuo tendrá el derecho de acceder a los datos personales sobre su propia persona que estén registrados y para solicitar que se corrijan o se completen, o que se borre información personal incorrecta incluida en el registro.

Para mayor información sobre los derechos del sujeto de los datos, consulte la Política de privacidad de Primex.