Description du fichier de données

1 Contrôleur / Société

Primex Pharmaceuticals Oy et ses filiales Primex Pharmaceuticals AG et Giovanni Ogna e Figli Srl
Eteläesplanadi 24 A
00130 Helsinki
Finlande

(Primex Pharmaceuticals Oy et ses filiales Primex Pharmaceuticals AG et Giovanni Ogna e Figli Srl, ci-après « Primex »)

2 Interlocuteur

Pekka Lukkari
Primex Pharmaceuticals.
Eteläesplanadi 24 A
00130 Helsinki
Finlande

3 Nom du registre

Registre des événements indésirables

4 But de l’utilisation du fichier de données et du traitement des données personnelles

Le registre des événements indésirables a pour but de collecter des informations afin de respecter les responsabilités légales de Primex en matière de pharmacovigilance, de rapports sur la sécurité des médicaments et de surveillance des profils de sécurité des produits Primex (sur la base notamment de la loi finlandaise 395/87, articles 30e et 30f, ainsi que sur les directives 2001/83/EC et 2010/84/EC).

Le fichier de données et les informations qu’il contient sont traités par Primex et son sous-traitant de pharmacovigilance Algol Pharma Oy.

5 Contenu du registre

Les données suivantes peuvent être collectées :

  • Concernant le patient : sexe, âge, initiales, taille et poids, état de santé, description de l’événement indésirable, traitement concomitant pertinent, information sur la grossesse, le cas échéant
  • Concernant le prescripteur : nom, statut en tant que professionnel de la santé, coordonnées telles que e-mail, numéro de téléphone, adresse, institut ou organisation.

La collecte des données personnelles susmentionnées relatives aux groupes de données qui précèdent est une exigence légale.

6 Sources d’information habituelles

Les événements indésirables sont signalés par les patients eux-mêmes ou par des professionnels de la santé via le formulaire en ligne sur le site Web de Primex (www.primexpharma.com), par téléphone ou par e-mail à Primex ou ses partenaires ou par les autorités réglementaires.

7 Divulgation à des tiers

Primex a partiellement sous-traité le traitement des données personnelles à Biocodex Oy. Les données personnelles ne sont pas transférées ou divulguées à des tiers, à l’exception du sous-traitant en pharmacovigilance de Primex, Biocodex Oy, ou lorsque les lois au vigueur auxquelles Primex est soumis le prévoient.

Selon les dispositions de la législation en vigueur, les informations enregistrées dans le registre des événements indésirables peuvent devoir être divulguées à des tiers, notamment à une autorité de surveillance compétente telle que l’Agence finlandaise des médicaments Fimea (Fimea) qui tient un registre national des effets indésirables, dans la mesure nécessaire pour remplir nos obligations liées à la sécurité des médicaments. Le Registre national des effets indésirables et les informations qui y sont enregistrées sont soumis à des obligations légales de traitement et ne peuvent être utilisés que pour la surveillance et la notification des effets indésirables, la recherche scientifique ou l’analyse du rapport sécurité-bénéfice des médicaments. Les données enregistrées ne peuvent pas être utilisées lors de la prise de décision concernant le patient.

8 Principes de protection des données

A. Registre manuel

Le registre manuel est stocké dans une zone à accès restreint, accessible uniquement par les personnes autorisées.

B. Registre électronique

L’accès au registre de données électroniques est crypté via la technologie SSL et les données ne sont disponibles que pour les personnes autorisées.

9 Conservation des données personnelles

Selon les dispositions de la législation en vigueur, Primex doit conserver les informations enregistrées au Registre des événements indésirables pendant une période maximale de 50 ans à compter de l’expiration du permis de vente médicale ou de l’efficacité de l’enregistrement. Une fois ce délai dépassé, Primex détruira les données dans un délai d’un an, sauf instruction contraire de l’autorité de surveillance compétente.

10 Droits de la personne concernée

Toute personne a le droit d’accéder aux données personnelles la concernant dans le registre et de demander la correction ou la suppression de données personnelles incorrectes la concernant, contenues dans le registre.

Pour plus d’informations sur les droits de la personne concernée, veuillez consulter la politique de confidentialité de Primex.