Descrizione del file di dati

1 Controllore / Azienda

Primex Pharmaceuticals Oy e le sue affiliate Primex Pharmaceuticals AG e Giovanni Ogna e Figli S.r.l.,
Eteläesplanadi 24 A
00130 Helsinki
Finlandia

(Primex Pharmaceuticals Oy e le sue affiliate Primex Pharmaceuticals AG e Giovanni Ogna e Figli S.r.l., di seguito “Primex”)

2 Persona di contatto

Pekka Lukkari
Primex Pharmaceuticals
Eteläesplanadi 24 A
00130 Helsinki
Finlandia

3 Nome del registro

Registro degli eventi avversi

4 Scopo dell’utilizzo del file di dati e relativo trattamento dei dati personali

Lo scopo del registro degli eventi avversi è raccogliere informazioni per l’adempimento delle responsabilità legali di farmacovigilanza di Primex in relazione alla segnalazione sulla sicurezza dei farmaci e al monitoraggio dei profili di sicurezza dei prodotti Primex (in base alla legge finlandese sui farmaci 395/87, sezione 30e e 30f , nonché le direttive 2001/83/CE e 2010/84/CE).

Il file di dati e le informazioni in esso contenute vengono elaborati da Primex e dal suo subappaltatore di farmacovigilanza Algol Pharma Oy.

5 Contenuto del registro

Potrebbero essere raccolti i seguenti dati:

  • per quanto riguarda il paziente: sesso, età, iniziali, altezza e peso, condizioni mediche, descrizione di eventi avversi, farmaci concomitanti rilevanti, informazioni sulla gravidanza se rilevanti
  • per quanto riguarda il redattore: nome, stato di operatore sanitario, dettagli di contatto come e-mail, numero di telefono, indirizzo, istituto o organizzazione.

La raccolta dei dati personali relativi ai suddetti gruppi di soggetti di dati è un requisito legale.

6 Fonti di informazione regolari

Gli eventi avversi sono segnalati dai pazienti stessi o dai professionisti medici attraverso il modulo online sul sito Web di Primex (www.primexpharma.com), via telefono / e-mail a Primex o ai suoi partner o tramite segnalazione da parte delle autorità normative.

7 Divulgazione a terzi

Primex ha parzialmente esternalizzato il trattamento dei dati personali a Biocodex Oy. I dati personali non vengono trasferiti o divulgati a terze parti ad eccezione del subappaltatore di farmacovigilanza di Primex Biocodex Oy o laddove previsto dalla legislazione applicabile a cui Primex è soggetta.

Sulla base delle disposizioni della legislazione applicabile, le informazioni contenute nel registro degli eventi avversi potrebbero dover essere divulgate a terzi, ad esempio a un’autorità di vigilanza competente come l’agenzia finlandese per i medicinali Fimea (“Fimea”), che mantiene il registro nazionale di reazione avversa nella misura necessaria ad adempiere ai nostri obblighi relativi alla sicurezza dei farmaci. Il Registro nazionale delle reazioni avverse e le informazioni registrate sono soggette ai requisiti di trattamento previsti dalla legge. Le informazioni possono essere utilizzate solo per il monitoraggio e la segnalazione delle reazioni avverse, della ricerca scientifica o per l’analisi della sicurezza e del rapporto rischio-beneficio dei farmaci. I dati registrati non possono essere utilizzati quando si prendono decisioni in merito all’interessato.

8 Principi di protezione dei dati

A. Registro manuale

Il registro manuale è memorizzato in un’area con accesso limitato, disponibile solo per le persone autorizzate.

B. Registro elettronico

L’accesso al registro dei dati elettronici è crittografato tramite tecnologia SSL e i dati sono disponibili solo per le persone autorizzate.

9 Conservazione dei dati personali

Sulla base delle disposizioni della legislazione vigente, Primex è tenuta a conservare le informazioni indicate nel registro degli eventi avversi per un periodo massimo di 50 anni dalla scadenza del permesso di vendita medico o dalla validità della registrazione. Successivamente, Primex distruggerà i dati entro un anno, salvo diversa indicazione dell’autorità di vigilanza competente.

10 Diritti del soggetto interessato

Ognuno ha il diritto di accedere ai propri dati personali contenuti nel registro e di richiedere la correzione, il completamento o la cancellazione di dati personali errati.

Per ulteriori informazioni sui diritti dell’interessato, consultare l’Informativa sulla privacy di Primex.