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Primex incluido en Scrip, el periódico líder de gestión y estrategia del sector farmacéutico

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Primex se acerca al mercado con una solución oral de sedación pediátrica. La empresa suiza de cuidados intensivos y de gran crecimiento ha presentado para su aprobación lo que cree es la primera solución oral para una sedación leve a moderada de niños ansiosos que deben someterse a procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico. El lanzamiento en Europa está programado para dentro de un año.

La industria farmacéutica suele pasar por alto la anestesiología, y muchos creen que ha habido poca innovación en el área desde que se desarrolló el propofol hace 30 años. Sin embargo, Primex Pharmaceuticals AG, una empresa suiza de rápido crecimiento, quiere cambiar esa percepción.

Primex ha presentado la solicitud de aprobación de comercialización ante la Unión Europea de ADV6209, una nueva solución oral de 0,2 % de midazolam como sedante pediátrico, y espera lanzar el producto dentro de un año. Lo comercializará mediante su red de agentes y distribuidores.

La indicación que se busca es su utilización como medicación preanestésica, aunque Primex también tiene el objetivo de que se le otorgue aprobación para usarla como sedante de procedimiento. La solución oral de benzodiazepina, de rápida acción, ha sido formulada para disimular su gusto amargo, y se han conseguido los derechos mundiales de la empresa francesa Advicenne SA, que desarrolló ADV6209 en colaboración con investigadores del hospital universitario de Amiens en Francia, uno de los hospitales pediátricos líderes de Europa.  Alrededor de 10 000 pacientes han usado el medicamento en el hospital.

En muchas situaciones prequirúrgicas, y antes de procedimientos de diagnóstico como las resonancias magnéticas nucleares que son increíblemente ruidosas, existen pocos agentes que pueden utilizarse para reducir la ansiedad de los niños (si es que existen). “Todos los días escuchamos casos de niños que sienten miedo y se traumatizan, y esto podría implicar que cuando sean adultos se resistan a ir a un hospital”, comentó el presidente de Primex, Kari Sarvanto, quien cofundó la empresa en Finlandia ocho años atrás.

Hay algunos sedantes disponibles para los clínicos pero, en su mayoría, no han sido aprobados para ser utilizados en niños, no poseen formulaciones adecuadas para niños o presentan otras desventajas para utilizarlos en ese sector etario, comentó Sarvanto a Scrip en una reciente entrevista. El propofol, por ejemplo, se usa mucho en niños pequeños pero su suministro suele requerir un monitoreo de parte de un anestesista, un proceso que consume tiempo y es costoso, cuando con un leve sedante se podría reducir la ansiedad.

Primex considera que el mercado para reducir la ansiedad de los niños mediante un sedante de vía oral tiene un valor de entre 100 y 350 millones de euros al año. “No existe competencia visible, y nos complace ser los primeros en presentar el producto al mercado”, agregó Sarvanto. La empresa no está utilizando el proceso de autorización de comercialización para uso pediátrico de la Unión Europea (PUMA, por sus siglas en inglés) debido a las complejidades que implica.

Un artículo de la base de datos de Biomedtracker de Pharma Intelligence revela que solo existen algunos agentes anestésicos en desarrollo a nivel mundial. Uno de los más avanzados es la nueva benzodiazepina remimazolan intravenosa de acción ultrabreve de Cosmo Pharmaceuticals/Paion, que se encuentra en ensayos de la fase III en los EE. UU. para anestesia durante procedimientos.

Un estudio abierto de fase II

En el 16.o Congreso Mundial de Anestesistas, llevado a cabo en Hong Kong del 28 de agosto al 2 de septiembre, Hervé Dupont, jefe de Anestesiología en el hospital universitario de Amiens, en Francia, informó sobre un estudio abierto de fase II realizado en 37 niños, en el que el 78,4 % de los pacientes logró una sedación satisfactoria dentro de los 30 minutos. No hubo diferencias significativas entre los índices de respuesta alcanzados con ADV6209 y los estudios históricos en la literatura sobre otras formulaciones orales de midazolam.

Primex se estableció en 2008, y rápidamente adquirió diversos productos de Bayer, incluido el Recofol (propofol) anestésico y Dobuject, la terapia para insuficiencias cardíacas agudas (dobutamina). Sarvanto agregó que, después de los primeros años, la empresa empezó a redituar. Entre los inversionistas de la empresa se incluyen dos fondos de inversión privados, familiares y amigos, y tiene una estrategia de crecimiento agresiva. “Queremos ser los líderes del sector de la anestesia, y nos interesa adquirir nuevos productos”, dijo Sarvanto.

La empresa también incluyó a diversos nuevos ejecutivos. Ernesto Alegria se unió al grupo el mes pasado como director financiero, habiendo sido director general del Acino Group y, antes, habiendo trabajado en Takeda Pharmaceutical International GmbH y Nycomed. Alan Knox se convirtió en jefe de Comercialización en junio de 2016, habiendo sido con anterioridad vicepresidente de Comercialización Mundial en MSD International AG.