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Primex en vedette dans Scrip, le principal magazine de gestion et de stratégie pharmaceutique

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Primex s’approche du marché avec une solution de sédation pédiatrique orale. La société suisse à croissance rapide, spécialisée dans les soins intensifs, a présenté pour son autorisation ce qu’elle pense être la première solution orale pour la sédation légère à modérée d’enfants angoissés soumis à des procédures chirurgicales et diagnostiques, avec un lancement en Europe prévu dans un an.

L’anesthésie est souvent négligée par l’industrie pharmaceutique, et beaucoup pensent qu’il y a eu peu d’innovation dans ce domaine depuis que le propofol a été développé il y a 30 ans, mais la société suisse à croissance rapide Primex Pharmaceuticals AG veut changer cette perception.

Primex a demandé une autorisation de mise sur le marché en Europe pour l’ADV6209, une nouvelle solution orale à 0,2% de midazolam en tant que sédatif pédiatrique, et prévoit le lancement du produit dans environ un an. La société commercialisera le produit par le biais de son réseau d’agents et de distributeurs.

L’indication thérapeutique recherchée est l’utilisation en tant que prémédication en anesthésie, bien que Primex cherche également à obtenir l’approbation pour une utilisation en sédation procédurale. La solution orale de la benzodiazépine à action rapide a été formulée pour masquer son goût amer, et les droits mondiaux ont été délivrés à la société française Advicenne SA, qui a développé l’ADV6209 en collaboration avec des chercheurs du CHU d’Amiens, l’un des principaux hôpitaux pédiatriques d’Europe. Près de 10 000 patients ont utilisé le médicament à l’hôpital.

Dans de nombreuses situations préopératoires, et avant les procédures de diagnostic comme les IRM très bruyantes, il y a peu ou pas d’agents qui peuvent être utilisés pour réduire le stress chez les enfants. « Des enfants sont effrayés et traumatisés tous les jours, ce qui peut les amener à éviter les hôpitaux lorsqu’ils deviennent adultes », a commenté le président de Primex, Kari Sarvanto, qui a fondé l’entreprise en Finlande il y a huit ans.

Il existe un certain nombre de sédatifs disponibles pour les praticiens, mais la plupart n’ont pas été autorisés pour leur utilisation chez les enfants, n’ont pas de formulations adaptées aux enfants, ou ont d’autres inconvénients pour les enfants, a déclaré Sarvanto à Scrip dans une interview récente. Le propofol, par exemple, est largement utilisé chez les jeunes enfants, mais son administration doit habituellement être surveillée par un anesthésiste, un processus long et coûteux lorsque seule une légère sédation est nécessaire pour réduire l’anxiété.

Primex considère que le marché de la réduction de l’anxiété chez les enfants par sédation pédiatrique orale atteint une valeur de 100 à 350 millions d’euros par an. « Il n’y a pas de concurrents en vue, et nous sommes heureux d’être les premiers sur le marché avec le produit », a ajouté Sarvanto. La société ne va pas suivre le processus européen d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage pédiatrique (PUMA) en raison de la complexité de cette procédure.

Un examen de la base de données Biomedtracker d’Informa Pharma Intelligence révèle qu’il existe peu de produits liés à l’anesthésie en développement dans le monde entier ; l’un des plus avancés est le benzodiazépine remimazolam intraveineux à action ultra-courte de Cosmo Pharmaceuticals / Paion qui est en essais de phase III aux États-Unis pour l’anesthésie pendant les procédures.

Une étude ouverte de phase II

Au 16e Congrès mondial des anesthésistes, tenu à Hong Kong du 28 août au 2 septembre, Hervé Dupont, responsable du département d’anesthésie au CHU d’Amiens, France, a présenté une étude ouverte de phase II chez 37 enfants, dans laquelle 78,4% des patients ont obtenu une sédation satisfaisante en 30 minutes. Il n’y avait pas de différence significative entre les taux de réponse atteints avec l’ADV6209 et les études passées dans les documents concernant d’autres formulations de midazolam par voie orale.

Primex a été créée en 2008, et a rapidement acquis plusieurs produits de Bayer, y compris l’anesthésique Recofol (propofol) et le traitement de l’insuffisance cardiaque aiguë Dobuject (dobutamine). Après les premières années, la société est devenue rentable, a déclaré Sarvanto. Les investisseurs dans l’entreprise comprennent deux fonds d’investissement privés ainsi que la famille et les amis, et sa stratégie de croissance est très dynamique. « Nous voulons être le leader en anesthésie, et nous sommes désireux d’acquérir de nouveaux produits », a déclaré Sarvanto.

L’entreprise a également embauché plusieurs cadres. Ernesto Alegria a rejoint la société le mois dernier en tant que directeur financier, après avoir été CFO du groupe Acino et avoir travaillé chez Takeda Pharmaceutical International GmbH et Nycomed. Alan Knox est devenu responsable du marketing en juin 2016, après avoir été vice-président du marketing mondial chez MSD International AG.