Primex-news-7

News

Primex è presente su Scrip, il principale giornale di gestione e strategia farmaceutica

Scrip_Primex_files
Primex Nears Market con soluzione di sedazione orale pediatrica. La società svizzera in rapida crescita ha sottoposto all’approvazione quella che ritiene essere la prima soluzione orale per la sedazione da lieve a moderata di bambini ansiosi sottoposti a procedure chirurgiche e diagnostiche, con un lancio in Europa programmato entro un anno.

L’anestesiologia è spesso trascurata dal settore farmaceutico e molti ritengono che ci sia stata poca innovazione nell’area da quando il propofol è stato sviluppato 30 anni fa, ma la società svizzera in rapida crescita Primex Pharmaceuticals AG vuole cambiare questa percezione.

Primex ha presentato un’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa di ADV6209, una nuova soluzione orale allo 0,2% di midazolam come sedativo pediatrico, e prevede che il prodotto venga lanciato tra circa un anno. Commercializzerà il prodotto attraverso la sua rete di agenti e distributori.

L’indicazione che viene ricercata è per l’utilizzo come premedicazione in anestesia, sebbene Primex solleciti anche l’approvazione per l’uso nella sedazione procedurale. La soluzione orale della benzodiazepina ad azione rapida è stata formulata per mascherare il suo gusto amaro, e i diritti globali sono stati concessi in licenza dalla società francese Advicenne SA, che ha sviluppato ADV6209 in collaborazione con i ricercatori dell’ospedale universitario Amiens, in Francia, uno dei principali ospedali pediatrici in Europa .  Quasi 10.000 pazienti hanno usato il farmaco in ospedale.

In molte situazioni pre-intervento e prima di procedure diagnostiche estremamente rumorose come scansioni MRI, pochi agenti possono essere usati per ridurre l’ansia nei bambini. “I bambini vengono spaventati e traumatizzati ogni giorno, e questo potrebbe indurli a evitare gli ospedali nell’età adulta”, ha commentato il presidente di Primex Kari Sarvanto, che ha co-fondato la società in Finlandia otto anni fa.

Esistono numerosi sedativi a disposizione dei clinici, ma per lo più non sono stati approvati per l’uso nei bambini, non hanno formulazioni appropriate per loro o presentano altri svantaggi, ha dichiarato Sarvanto a Scrip in una recente intervista. Il propofol, ad esempio, è ampiamente usato nei bambini piccoli, ma la sua somministrazione di solito deve essere monitorata da un anestesista, un processo che richiede tempo e denaro quando è necessaria solo una moderata sedazione per ridurre l’ansia.

Primex ritiene che il mercato della riduzione dell’ansia nei bambini tramite sedazione pediatrica orale valga 100-350 milioni di euro l’anno. “Non ci sono concorrenti in vista e siamo felici di essere i primi sul mercato a presentare questo prodotto”, ha aggiunto Sarvanto. La società non sta utilizzando il processo di autorizzazione all’immissione in commercio per uso pediatrico (PUMA) dell’UE a causa delle complessità di tale procedura.

Un’analisi della banca dati Biomedtracker di Informa Pharma Intelligence rivela che in tutto il mondo sono molto pochi gli agenti correlati all’anestesia in via di sviluppo. Tra essi, vi è il remimazolam benzodiazepina per via endovenosa ultra-breve di Cosmo Pharmaceuticals / Paion, che si trova nella terza fase di esami negli Stati Uniti.

Uno studio Open Phase II

Al 16 ° Congresso mondiale degli anestesisti, tenutosi ad Hong Kong dal 28 agosto al 2 settembre Hervé Dupont, capo di anestesiologia presso l’ospedale universitario di Amiens, in Francia, ha riportato uno studio aperto di fase II in 37 bambini in cui il 78,4% dei pazienti ha raggiunto una sedazione soddisfacente entro 30 minuti. Non c’era alcuna differenza significativa tra i tassi di risposta ottenuti con ADV6209 e gli studi storici in letteratura che coinvolgono altre formulazioni di midazolam per via orale.

Primex è stata fondata nel 2008 e ha rapidamente acquisito diversi prodotti da Bayer, tra cui il recofol anestetico (propofol) e la terapia acuta per insufficienza cardiaca Dobuject (dobutamina). Dopo i primi anni l’azienda è stata redditizia, ha affermato Sarvanto. Gli investitori comprendono due fondi di investimento privati, nonché familiari e amici, e la società ha una strategia di crescita aggressiva. “Vogliamo essere i leader in anestesia, e siamo ansiosi di acquisire nuovi prodotti”, ha confermato Sarvanto.

La compagnia ha anche acquisito diversi nuovi dirigenti. Ernesto Alegria si è unito al mese scorso come direttore finanziario, essendo stato direttore finanziario del gruppo Acino e avendo lavorato in precedenza presso Takeda Pharmaceutical International GmbH e Nycomed. Alan Knox è diventato responsabile marketing nel giugno 2016, in precedenza era stato vicepresidente del marketing globale presso MSD International AG.