Beschreibung des Datenverzeichnisses

1 Verantwortlicher / Unternehmen

Primex Pharmaceuticals Oy und die Tochtergesellschaften Primex Pharmaceuticals AG und Giovanni Ogna e Figli S.r.l.,
Eteläesplanadi 24 A
00130 Helsinki
Finnland

(Primex Pharmaceuticals Oy und die Tochtergesellschaften Primex Pharmaceuticals AG und Giovanni Ogna e Figli S.r.l., im Folgenden auch als „Primex“ bezeichnet)

2 Ansprechpartner

Pekka Lukkari
Primex Pharmaceuticals
Eteläesplanadi 24 A
00130 Helsinki
Finnland

3 Name des Verzeichnisses

Verzeichnis unerwünschter Ereignisse

4 Zweck der Nutzung des Verzeichnisses und der damit verbundenen Verarbeitung personenbezogener Daten

Der Zweck des Verzeichnisses unerwünschter Ereignisse ist die Erhebung von Informationen zur Erfüllung der gesetzlichen Pharmakovigilanzpflichten von Primex in Bezug auf die Arzneimittelsicherheitsberichterstattung und die Überwachung der Sicherheitsprofile der Primex-Produkte (unter anderem auf der Grundlage des finnischen Arzneimittelgesetzes 395/87 §30e und 30f sowie der Richtlinien 2001/83/EG und 2010/84/EG).

Das Verzeichnis und die darin enthaltenen Informationen werden von Primex und seinem Pharmakovigilanz-Subunternehmer Algol Pharma Oy verarbeitet.

5 Inhalt des Verzeichnisses

Die folgenden Daten werden erhoben:

  • über den Patienten: Geschlecht, Alter, Initialen, Größe und Gewicht, Gesundheitszustand, Beschreibung des unerwünschten Ereignisses, relevante Begleitmedikation, gegebenenfalls Informationen zur Schwangerschaft
  • über den Melder: Name, Status als Angehöriger der Gesundheitsberufe, Kontaktdaten wie E-Mail-Adresse, Telefonnummer, Adresse, Institut oder Organisation.

Die Erhebung der zuvor genannten personenbezogenen Daten zu den zuvor genannten Personengruppen ist gesetzlich vorgeschrieben.

6 Übliche Informationsquellen

Unerwünschte Ereignisse werden von den Patienten selbst oder von medizinischem Fachpersonal über das Online-Formular auf der Primex-Website (www.primexpharma.com), per Telefon / E-Mail an Primex oder seine Partner oder von Behörden gemeldet.

7 Weitergabe an Dritte

Primex hat die Verarbeitung personenbezogener Daten teilweise an Biocodex Oy ausgelagert. Personenbezogene Daten werden nicht an Dritte weitergegeben, außer an den Pharmakovigilanz-Subunternehmer Biocodex Oy oder in Fällen, in denen dies durch die geltenden Gesetze, denen Primex unterliegt, vorgesehen ist.

Soweit dies zur Erfüllung unserer Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, müssen die in das Verzeichnis für unerwünschte Ereignisse aufgenommenen Informationen auf der Grundlage der anwendbaren Rechtsvorschriften möglicherweise an Dritte weitergegeben werden, unter anderem an eine zuständige Aufsichtsbehörde wie die finnische Arzneimittelagentur Fimea („Fimea“), die ein nationales Verzeichnis für unerwünschte Arzneimittelwirkungen führt. Das nationale Verzeichnis für unerwünschte Arzneimittelwirkungen und die darin gespeicherten Informationen unterliegen den gesetzlichen Verarbeitungsvorschriften und dürfen nur zur Überwachung und Meldung von Nebenwirkungen, zur wissenschaftlichen Forschung oder zur Analyse der Sicherheit und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln verwendet werden. Die erfassten Daten dürfen nicht für Entscheidungen über die betroffene Person verwendet werden.

8 Datenschutzgrundsätze

A. Manuelles Verzeichnis

Das manuelle Verzeichnis wird in einem Bereich mit eingeschränktem Zugang verwahrt, der nur für autorisierte Personen zugänglich ist.

B. Elektronisches Verzeichnis

Der Zugang zum elektronischen Datenverzeichnis ist durch SSL-Technologie verschlüsselt und die Daten stehen nur autorisierten Personen zur Verfügung.

9 Speicherung personenbezogener Daten

Aufgrund zwingender gesetzlicher Bestimmungen muss Primex die im Verzeichnis der unerwünschten Ereignisse gespeicherten Informationen für einen Zeitraum von maximal 50 Jahren nach Ablauf der Verkaufsgenehmigung für Arzneimittel oder der Gültigkeit der Registrierung aufbewahren. Danach wird Primex die Daten innerhalb eines Jahres vernichten, sofern die zuständige Aufsichtsbehörde nichts anderes anordnet.

10 Rechte betroffener Personen

Jede/r hat das Recht auf Auskunft über seine / ihre im Verzeichnis gespeicherten personenbezogenen Daten sowie auf Berichtigung, Ergänzung oder Löschung unrichtiger personenbezogener Daten.

Weitere Informationen zu den Rechten betroffener Personen finden Sie in der Datenschutzerklärung von Primex.