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Primex auf Scrip, dem führenden Pharma-Management- und Strategie-Journal

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Primex nähert sich dem Markt mit oraler pädiatrischer Sedierungslösung. Das schnell wachsende Schweizer Unternehmen für Intensivmedizin hat die seiner Ansicht nach erste orale Lösung für die leichte bis moderate Sedierung von ängstlichen Kindern bei chirurgischen und diagnostischen Eingriffen zur Zulassung eingereicht, deren Markteinführung in Europa in einem Jahr erfolgen soll.

Die Anästhesiologie wird von der Pharmaindustrie oft vernachlässigt, und viele sind der Ansicht, dass es seit der Entwicklung von Propofol vor 30 Jahren wenig Innovationen in diesem Bereich gegeben hat. Doch die schnell wachsende Schweizer Firma Primex Pharmaceuticals AG möchte dies nun ändern.

Primex hat für ADV6209, eine neue 0,2%ige orale Midazolam-Lösung als pädiatrisches Beruhigungsmittel, um eine Marktzulassung in Europa angesucht und geht davon aus, dass das Produkt in etwa einem Jahr auf den Markt kommen wird. Die Vermarktung des Produktes wird über das Vertreter- und Händlernetzwerk des Unternehmens erfolgen.

Die angesuchte Indikation ist die Verwendung als Prämedikation in der Anästhesie, wobei Primex auch die Zulassung für die prozedurale Sedierung anstrebt. Die orale Lösung des schnell wirkenden Benzodiazepins wurde sokonzipiert, dass ihr bitterer Geschmack überdeckt wird. Die globalen Rechte wurden von der französischen Firma Advicenne SA lizenziert, die ADV6209 in Zusammenarbeit mit Forschern des Universitätsklinikums Amiens in Frankreich, einem der führenden Kinderkrankenhäuser in Europa, entwickelt hatte.  Das Medikament wurde in diesem Krankenhaus bereitsfast 10.000 Patienten verabreicht.

In vielen präoperativen Situationen und vor diagnostischen Verfahren, wie z.B. unglaublich lauten MRT-Untersuchungen, gibt es nur wenige oder gar keine Mittel, die zur Verringerung der Angst bei Kindern eingesetzt werden können. „Kinder werden jeden Tag verängstigt und traumatisiert, und das könnte dazu führen, dass sie auch später als Erwachsene Krankenhäuser meiden“, sagte der Geschäftsführer von Primex, Kari Sarvanto, der das Unternehmen vor acht Jahren in Finnland mitbegründet hatte.

Klinikern würde eine Reihe von Beruhigungsmitteln zur Verfügung stehen, doch die meisten seien nicht für die Verwendung bei Kindern zugelassen, hätten keine kindgerechten Formulierungen oder ihre Verwendung bei Kindern sei mit anderen Nachteilen verbunden, erklärte Sarvanto in einem aktuellen Interview mit Scrip. Propofol werde zum Beispiel häufig bei kleinen Kindern verwendet, aber seine Verabreichung müsse normalerweise von einem Anästhesisten überwacht werden. Dies sei ein zeitaufwändiger und kostspieliger Prozess, wenn nur eine leichte Sedierung zur Verringerung der Angst erforderlich sei.

Primex geht davon aus, dass der Markt für die orale pädiatrische Sedierung zur Verringerung der Ängste von Kindern jährlich 100-350 Millionen Euro wert ist. „Es sind keine Mitbewerber in Sicht, und wir sind froh, mit dem Produkt die Ersten auf dem Markt zu sein“, fügte Sarvanto hinzu. Aufgrund der Komplexität des Verfahrens wendet das Unternehmen nicht das EU-Verfahren zur pädiatrischen Zulassung (PUMA) an.

Laut den Daten aus der Biomedtracker-Datenbank von Informa Pharma Intelligence befindet sich weltweit nur eine Handvoll von Anästhesie-Wirkstoffen in der Entwicklung; einer der fortschrittlichsten davon ist das ultrakurz wirkende intravenöse Benzodiazepin Remimazolam von Cosmo Pharmaceuticals/Paion, das sich in den USA in Phase-III-Studien für die Anästhesie bei Eingriffen befindet.

Eine offene Phase-II-Studie

Auf dem 16. Weltkongress der Anästhesisten, der in Hongkong von 28. August  bis 2. September stattfand, berichtete Hervé Dupont, Leiter der Fachabteilung für Anästhesiologie am Universitätsklinikum Amiens in Frankreich von einer offenen Phase-II-Studie bei 37 Kindern, bei der bei 78,4 % der Patienten innerhalb von 30 Minuten eine zufriedenstellende Sedierung erreicht werden konnte. Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den mit ADV6209 erreichten Ansprechraten und historischen Studien in der Fachliteratur, die andere orale Midazolam-Formulierungen betrafen.

Primex wurde 2008 gegründet und erwarb schnell mehrere Produkte von Bayer, darunter das Anästhetikum Recofol (Propofol) und die akute Herzinsuffizienztherapie Dobuject (Dobutamin). Nach den ersten Jahren sei das Unternehmen profitabel gewesen, sagte Sarvanto. Zu den Investoren des Unternehmens gehören zwei private Investmentfonds sowie Familienangehörige und Freunde, und es verfolgt eine aggressive Wachstumsstrategie. „Wir wollen Marktführer im Bereich Anästhesie sein, und wir erwerben gerne neue Produkte“, sagte Sarvanto.

Darüber hinaus hat das Unternehmen mehrere neue Führungskräfte eingestellt. Ernesto Alegria kam im vergangenen Monat als Chief Financial Officer zu dem Unternehmen, nachdem er zuvor CFO bei der Acino-Gruppe gewesen war und wiederum davor bei der Takeda Pharmaceutical International GmbH und bei Nycomed gearbeitet hatte. Alan Knox wurde im Juni 2016 zum Head of Marketing ernannt, nachdem er zuvor Vice-President of Global Marketing bei der MSD International AG gewesen war.